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鸭脖娱乐-罗氏制药:“漏报”15年的报告如何相信?

 


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本文摘要:一份记述着65000份不良反应病例(、骨、、血小板减少、暂时性失聪等)、15161份丧生病例和8种因涉嫌药物的报告被全球著名药企罗氏“漏报”了15年。

一份记述着65000份不良反应病例(、骨、、血小板减少、暂时性失聪等)、15161份丧生病例和8种因涉嫌药物的报告被全球著名药企罗氏“漏报”了15年。15年间,这8种药物在全球销售,销售总量和服用人数可观到无以计数。如何坚信罗氏的说明——“并未及时报告的漏报事件”?没说出的秘密根据欧洲药品委员会的表态,英国药品和身体健康产品管理局(MHRA)在对罗氏总部展开例行检查时找到“罗氏没能有效地评估多达80000份(不含丧生病例)不良反应报告”。

这一项目始自1997年,已过去15年,这份本应该时就上报药品监管部门的报告在忽然曝光后引发轩然大波。“这些项目仅有是在美国的全球项目,也仅有是在美国范围内的程序上的问题,调查结果将在今年12月发布。”罗氏制药高级公关经理王化在拒绝接受《中国经济周刊》专访时回应。

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王化说明,此次“在美牵涉到潜在不当事件并未及时报告”的共计8种药物,其中6种在中国市场上有销售,分别是安维汀、赫赛汀、美、特罗凯、希罗约、为首罗欣,主要为抗癌类药物及化疗药物。在罗氏获取给《中国经济周刊》的《关于罗氏在美国患者援助项目中不良反应漏报事件情况解释》中说明说道,“不良反应事件仅限于美国该患者反对项目”,并定性为“漏报事件”,称之为“在现在阶段,仍未任何证据指出,病人和必须采取任何措施。目前无法证明与药物必要涉及”。

罗氏创立于1896年,总部在瑞士,在全球100多个国家销售医疗身体健康产品,是目前世界上仅次于的生物科技公司,2010年,罗氏公司的利润为63亿英镑,富可敌国。“跨国公司要分担更加多社会责任,否则后果和代价都是极为惨烈的。”同在大型跨国药企的一位公关经理(化名)在拒绝接受《中国经济周刊》专访时评价说道,“近年来,跨国药企负面新闻大大,但罗氏的形象还是较为正面的,这次的事情让所有人都很吃惊。

”李锐回应,“特别是在是在欧洲和美国,罗氏很有可能面对大官司和巨额赔偿金,是一次大麻烦。”“中国式”监管有点被动中国国家食品药品监督管理局通报的消息表明,“从目前情况看,该事件牵涉到的药品在我国不良反应监测中仍未发现异常报告。

”“为什么中国出了不当企业的避风港?欧洲的问题到了中国都不是问题?”国家食品药品监督管理局两次“并未发现异常报告”的表态引起了网友的口诛笔伐。“国外的数据无法必要当作用,中国人的体质特征跟国外有差异性,应当经过针对国人做到专门的监测。”卫生部全国合理用药监测系统专家孙心目中在拒绝接受《中国经济周刊》专访时回应,国家食品药品监督管理局的态度是“合理的、负责任的”。

但孙心目中也警告,“由内的药品不良反应监测领先于欧美,目前虽未查到涉及药品的不良反应数据,但隐患仍然不存在。有关部门不应高度注目,并紧密追踪罗氏对涉及病例的评价,强化罗氏涉及药品不良反应监测。

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”1999年,我国才创建药物不良反应监测体系,并发布《药品不良反应监测管理办法》。失望的是,这项规定因为没惩戒的“牙齿”,而沦为纸上谈兵的“理论规范”。

2004年,卫生部、国家食品药品监督管理局牵头公布了《药品不良反应报告和监测管理办法》,并于2010年展开了修改,2011年7月1日起实施。根据规定,“国家希望有关单位和个人报告药品不良反应”。对于掩饰不良反应报告的,仅有“判处1000元以上30000元以下的罚款,相当严重的仍然予以注册”。

便宜的违法成本使得铤而走险寻求利益最大化沦为诸多药企的自由选择。“全球不良反应报告仅有是冰山一角,有可能只占到实际不良反应的5%,很多药品不是没不良反应,而是我们显然不告诉。”孙心目中说道,欧美国家每年都要枪决几十种药品,绝大部分还是企业主动拒绝的,而我国一种都没。

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孙心目中说道,不良反应报告的价值在于其中相当严重不良反应的比例。“这是确实取决于一个药品安全性的关键指标,但我国的不良反应报告价值太低。”7月13日,《中国经济周刊》记者联系国家食品药品监督管理局新闻处,工作人员回应,早已批示罗氏(中国)公司报告该事件的评价结果,并向世界卫生组织和英国、美国药监机构理解有关情况,同时强化对罗氏公司在中国销售的涉及品种的不良反应监测。中国市场事关“半壁江山”罗氏是最先转入中国的大型跨国药企之一,公开发表资料表明,全球最畅销抗癌药之一赫赛汀,在华上市长约10年,特罗凯转入中国早已超过5年,美罗华在华上市时间长达12年。

作为领域无可争议的NO.1,罗氏在中国的发展顺风顺水。根据中国化学制药工业协会对2009年医院药品销售前10名中的统计资料,上海罗氏以13.8亿元销售额居首位,辉瑞则以12.1亿元位列次席。

嘲讽的是,把罗氏送来上冠军宝座的也是“事发”药品。根据罗氏2011年年报表明,赫赛汀、美罗华、为首罗欣、安维汀和特罗凯这5款药品在华销售额分别为5200万、6005万、1438万、5292万、1251万瑞士法郎,5款药品总计年销售额为3.27亿瑞士法郎,占到中国市场销售总额的58.61%。这意味著,如果涉案药品在中国遭遇“打压”,罗氏就丧失了半壁江山。

“牵涉到的都是处方药,是罗氏药品的最重要组成部分,这些药品须要通过专业医师开处方,药品销售主要通过医院的渠道。”王化讲解。可想而知,凭借罗氏富可敌国的可观利润空间,如果仅有是经济惩处,罗氏是“负担得起单”的,但如升级到行政处罚,如,禁令因涉嫌药品在华销售,注销药品批号等,对于罗氏而言,将不会丧失在中国市场的半壁江山。

如果罗氏遭遇重创,跨国药企在华销售份额也将步入新的一次的大洗牌。掩饰的代价2006年4月美国新泽西法院判断,制药巨头公司在推展镇痛药“万络”的过,故意掩饰了其有可能减少几率的信息,被告默沙东公司向原告———一名长年服用该药并患上心脏病的77岁患者缴纳“补偿性赔偿金”450万美元。

此外,默沙东将面临无休止的“惩罚性赔偿金”。2012年3月美国阿肯色州裁决杜邦公司缴纳11亿美元罚款,理由是该公司在销售安稳药物Risperdal时误导该州数千名医生,掩饰药物副作用,宣传Risperdal比同类医疗药物更佳和更加安全性,并在予以批准后用于的情况下向儿童和老人展开促销。


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